Ursprüngliche Fassung Verordnung über Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPZV)
Ursprüngliche Fassung
Auf Grund des § 9 Abs. 2 des Landesorganisationsgesetzes vom 24. Mai 2004 (GVBl. I S. 186) und des § 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 602) verordnet die Landesregierung:
§ 1
Sachliche Zuständigkeiten
(1) Das für Gesundheit zuständige Ministerium ist zuständig für die Durchführung des Medizinproduktegesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen, soweit sich nicht aus dem Medizinproduktegesetz, den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen oder dieser Verordnung etwas anderes ergibt.
(2) Für die Wahrnehmung der in der Anlage zu dieser Verordnung aufgeführten Verwaltungsaufgaben sind die dort bezeichneten Behörden zuständig. Die Anlage ist Bestandteil dieser Verordnung. Zuständigkeiten auf Grund anderer Rechtsvorschriften werden durch diese Verordnung nicht berührt.
(3) In den Fällen der Nummern 1.1, 1.9 bis 1.11, 1.13 bis 1.14, 2.9 bis 2.11 und 3.1 bis 3.3 der Anlage zu dieser Verordnung ist das Landesamt für Arbeitsschutz für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-vitro-Diagnostika, das Landesamt für Soziales und Versorgung für nichtaktive Medizinpro-dukte und In-vitro-Diagnostika außer energetisch betriebene In-vitro-Diagnostika und das Landesamt für Mess- und Eichwesen für Medizinprodukte mit Messfunktion sowie die Überwachung der Durchführung von Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien nach § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zuständig.
§ 2
Ordnungswidrigkeiten
Soweit die Behörden nach dieser Verordnung sachlich zuständig sind, obliegt ihnen auch die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten, es sei denn, im Einzelfall ist etwas anderes geregelt.
§ 3
In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten
Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über die Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz vom 11. September 1996 (GVBl. II S. 744) außer Kraft.
Potsdam, den 9. Februar 2005
Die Landesregierung des Landes Brandenburg
Der Ministerpräsident
Matthias Platzeck
Die Ministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Familie
Dagmar Ziegler
Der Minister für Wirtschaft
Ulrich Junghanns
Anlage
I. Rechtsgrundlagen zum nachfolgenden Verzeichnis
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung)
- Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)
II. Erläuterungen zum nachfolgenden Verzeichnis
- Im Verzeichnis verwendete Abkürzungen:
| MASGF | Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Familie |
| ZLS | Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik |
| ZLG | Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten |
| LASV | Landesamt für Soziales und Versorgung |
| LME | Landesamt für Mess- und Eichwesen Brandenburg |
| LAS | Landesamt für Arbeitsschutz |
| BfArM | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| DIMDI | Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information |
- Soweit in der letzten Spalte des Verzeichnisses mehrere Behörden erwähnt sind, handelt es sich bei der Verwendung eines Schrägstrichs um eine alternative Zuständigkeit gemäß § 1 Abs. 3.
| Lfd. Nr. | Vorschrift | Verwaltungsaufgabe | Zuständige Behörde |
|---|---|---|---|
| 1 | Medizinproduktegesetz | ||
| 1.1 | § 12 Abs. 1 | Überwachung der Sonderanfertigungen | LAS/LASV/LME |
| 1.2 | § 13 Abs. 2 | Entscheidung über die Klassifizierung bei Meinungsverschiedenheiten im Konformitätsbewertungsverfahren | MASGF |
| 1.3 | § 15 Abs.1, 2 und 5 | Überwachung der Benannten Stellen | ZLG/ZLS im Auftrag des MASGF |
| 1.4 | § 16 | Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Akkreditierung und Benennung | ZLG/ZLS im Auftrag des MASGF |
| 1.5 | § 18 Abs. 4 | Unterrichtungspflichten über Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen | ZLG/ZLS im Auftrag des MASGF |
| 1.6 | § 20 Abs. 6 | Entgegennahme der Anzeige der klinischen Prüfung; Entscheidung bei Verstoß gegen öffentliche Interessen | LASV § 20 Abs. 7 LAS/LASV/LME |
| 1.7 | § 24 Abs. 2 | Entgegennahme der Anzeige der Leistungsbewertungsprüfungen, Entscheidung bei Verstoß gegen öffentliche Interessen | LASV LAS/LASV/LME |
| 1.8 | § 25 Abs. 1 bis 5 | Entgegennahme der Anzeigen über die Tätigkeit der Betriebe und Einrichtungen, Übermittlung von Informationen an DIMDI | LASV |
| 1.9 | § 26 Abs. 1, 2, 3 und 7 | Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, Unterrichtungspflichten; Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, Unterrichtungspflichten im Zusammenhang mit § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung | LAS/LASV/LME LME |
| 1.10 | § 27 Abs. 1 und 2 | Einleiten von Maßnahmen bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung, Unterrichtungspflichten | LAS/LASV/LME |
| 1.11 | § 28 Abs. 1, 2, 3 und 4 | Einleiten von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken, Unterrichtungspflichten | LAS/LASV/LME |
| 1.12 | § 29 Abs. 1 | Entgegennahme von Meldungen im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems; Einleiten von Maßnahmen | MASGF |
| 1.13 | § 30 Abs. 2 | Entgegennahme der Anzeige über den nach Absatz 1 bestimmten Sicherheitsbeauftragten; | LASV |
| § 30 Abs. 3 | Verlangen des Nachweises der Sachkenntnis des Sicherheitsbeauftragten | LAS/LASV/LME | |
| 1.14 | § 31 Abs. 3 | Verlangen des Nachweises der Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters | LAS/LME |
| 1.15 | § 34 Abs. 1 | Ausstellen von Bescheinigungen zur Verkehrsfähigkeit | LASV |
| 2 | Medizinprodukte-Betreiberverordnung | ||
| 2.1 | § 3 | Entgegennahme der BfArM-Meldung über Vorkommnisse | MASGF |
| 2.2 | § 4 Abs. 2 | Überwachung der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten | LASV |
| 2.3 | § 4a | Überwachung der Durchführung von Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien | LME |
| 2.4 | § 5 Abs. 3 | Überprüfung der Belege über die Durchführung der Funktionsprüfung und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person für Medizinprodukte der Anlage 1 | LAS |
| 2.5 | § 6 Abs. 1 und 3 | Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Durchführung und Protokollierung der sicherheitstechnischen Kontrollen | LAS |
| 2.6 | § 6 Abs. 2 | Verlängerung von Fristen für die sicherheitstechnischen Kontrollen | LAS |
| 2.7 | § 6 Abs. 4 | Verlangen des Nachweises der Erfüllung der Voraussetzungen der Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführen darf | LAS |
| 2.8 | § 7 Abs. 3 | Einsichtnahme in Medizinproduktebücher | LAS |
| 2.9 | § 8 Abs. 5 | Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Führung eines Bestandsverzeichnisses | LAS/LME |
| 2.10 | § 8 Abs. 3 | Befreiung des Betreibers von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis | LAS/LME |
| 2.11 | § 11 Abs. 1 | Überwachung der Betreiber hinsichtlich der Durchführung messtechnischer Kontrollen | LAS/LME |
| 2.12 | § 11 Abs. 5 | Entgegennahme der Anzeige über die Tätigkeit von Personen und Einrichtungen, die messtechnische Kontrollen durchführen, Überprüfung des Vorliegens der Voraussetzungen | LME |
| 2.13 | Anlage 2 Nr. 3 | Beauftragung von Messstellen für Vergleichsmessungen | MASGF |
| 3 | Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung | ||
| 3.1 | § 14 Abs. 4 | Überwachung der Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes | LAS/LASV/LME |
| 3.2 | § 15 | Treffen der notwendigen Maßnahmen gegen den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber | LAS/LASV/LME |
| 3.3 | § 17 | Treffen von Maßnahmen, um das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu untersagen | LAS/LASV/LME |
Änderungshistorie
| Änderung und geänderte Gesamtfassung | Fundstelle der Änderung | |
|---|---|---|
| Ursprüngliche Fassung vom 9. Februar 2005 | GVBl.II/05, [Nr. 7], S. 138 | |
| § 1, Anlage geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom 15. Juli 2010 | GVBl.I/10, [Nr. 28], S. 9 | |
| § 1 geändert; Anlage neu gefasst durch Artikel 23 des Gesetzes vom 25. Januar 2016 | GVBl.I/16, [Nr. 5], S. 21 | |
| Außer Kraft getreten am 11. Juni 2021 durch Verordnung vom 8. Juni 2021 | GVBl.II/21, [Nr. 60] | |
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